• 1.1 本剤の投与により出血が発現し、重篤な出血の場合には、死亡に至るおそれがある。本剤の使用にあたっては、出血の危険性を考慮し、本剤投与の適否を慎重に判断すること。本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されておらず、本剤の抗凝固作用を中和する薬剤はないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。

• 1.2 脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があらわれるおそれがある。併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。

（次の患者には投与しないこと）

• 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
• 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制
• 下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制

  膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術

• 〈効能共通〉
  1.  5.1 〈参考〉

     効能又は効果	OD錠15mg	OD錠30mg	OD錠60mg
     非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制	○注1),注2)	○	○
     静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制	○注2)	○	○
     下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制	○	○	－
     ○：効能あり、－：効能なし 注1) **年齢及び患者の状態に応じ考慮する 注2) 本剤からワルファリンへの切り替え時

• 〈静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制〉
  1. 5.2 ショックや低血圧が遷延するような血行動態が不安定な患者又は血栓溶解剤の使用や血栓摘除術が必要な患者では、本剤は血行動態安定後に投与すること。有効性及び安全性は確立していない。
  2. 5.3 本剤は急性期への適切な初期治療（ヘパリン投与等）がなされた後に投与すること。

• 〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉

  通常、成人には、エドキサバンとして以下の用量を1日1回経口投与する。

  体重60kg以下：30mg
  体重60kg超：60mg　なお、腎機能、併用薬に応じて1日1回30mgに減量する。

  また、出血リスクが高い高齢の患者では、年齢、患者の状態に応じて1日1回15mgに減量できる。

• 〈静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制〉

  通常、成人には、エドキサバンとして以下の用量を1日1回経口投与する。

  体重60kg以下：30mg
  体重60kg超：60mg　なお、腎機能、併用薬に応じて1日1回30mgに減量する。

• 〈下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制〉

  通常、成人には、エドキサバンとして30mgを1日1回経口投与する。

• 〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制〉
  1. 7.1 腎機能障害のある患者では、腎機能に応じて次のように投与すること。

     クレアチニンクリアランス（CLcr）値（mL/min）	投与法
     30≦CLcr≦50	30mgを1日1回経口投与すること。
     15≦CLcr＜30	有効性及び安全性は確立していないので、本剤投与の適否を慎重に判断すること。投与する場合は30mgを1日1回経口投与すること。
     「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」の場合には、年齢、患者の状態に応じて15mg 1日1回に減量することを考慮すること。

  2. 7.2 P糖蛋白阻害作用を有する薬剤を併用する場合には、併用薬に応じて次のように投与すること。

     併用薬	投与法
     キニジン硫酸塩水和物、ベラパミル塩酸塩、エリスロマイシン、シクロスポリン	併用する場合には、本剤30mgを1日1回経口投与すること。
     アジスロマイシン、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ジルチアゼム、アミオダロン塩酸塩、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル等）等	治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、本剤との併用が適切と判断される患者にのみ併用すること。併用する場合には、本剤30mgを1日1回経口投与することを考慮すること。

• 〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
  1. 7.3 高齢の患者（80歳以上を目安とする）で、以下のいずれも満たす場合、治療上の有益性と出血リスクを考慮して本剤投与の適否を慎重に判断し、投与する場合には本剤15mgを1日1回経口投与することを考慮すること。
     • ●次の出血性素因を1つ以上有する。
       • 頭蓋内、眼内、消化管等重要器官での出血の既往
       • 低体重（45kg以下）
       • クレアチニンクリアランス15mL/min以上30mL/min未満
       • 非ステロイド性消炎鎮痛剤の常用
       • 抗血小板剤の使用
     • ●本剤の通常用量又は他の経口抗凝固剤の承認用量では出血リスクのため投与できない。
• 〈下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制〉
  1. 7.4 クレアチニンクリアランス30mL/min以上50mL/min未満の患者では、個々の患者の静脈血栓塞栓症発現リスク及び出血リスクを評価した上で、15mg 1日1回に減量することを考慮すること。
  2. 7.5 P糖蛋白阻害作用を有する薬剤を併用する場合には、本剤15mg 1日1回に減量することを考慮すること。
  3. 7.6 本剤の初回投与は、手術後12時間を経過し、手術創等からの出血がないことを確認してから行うこと。
  4. 7.7 本剤の初回投与は、硬膜外カテーテル抜去あるいは腰椎穿刺から少なくとも2時間を経過してから行うこと。また、初回投与以降にこれらの処置を行う場合には、前回投与から12時間以上の十分な時間を空け、かつ、予定している次回の投与の少なくとも2時間以上前に実施すること。