1.

高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症を悪化させるおそれがある。「重要な基本的注意」の項参照］

2.

次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者［「その他の注意」の項参照］

(1)

骨ページェット病の患者

(2)

原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者

(3)

小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者［「小児等への投与」の項参照］

(4)

過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者

3.

原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者［症状を悪化させるおそれがある。］

4.

骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症等）［症状を悪化させるおそれがある。］

5.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］

6.

本剤の成分又はテリパラチド酢酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者

1.

本剤を投与期間の上限を超えて投与したときの安全性は確立していないので、本剤の適用にあたっては、投与期間の上限を守ること。［「その他の注意」及び「臨床成績」の項参照］

2.

本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与日数の合計が24ヵ月を超えないこと。また、24ヵ月の投与終了後、再度24ヵ月の投与を繰り返さないこと。

3.

他のテリパラチド製剤から本剤に切り替えた経験はなく、その安全性は確立していない。なお、他のテリパラチド製剤から本剤に切り替えたときにおける本剤の投与期間の上限は検討されていない。［「その他の注意」の項参照］

適用上の注意

1. 保存時

本剤は使用開始後も冷蔵庫に入れ、凍結を避け、2～8℃で遮光保存すること。

2. 皮下注射時

本剤は皮下注射のみに使用し、注射部位を腹部及び大腿部とし、広範に順序よく移動して注射すること。

3. 使用日数

本剤は28日用である。使用開始日より28日を超えて使用しないこと。

4. その他

(1)

本剤はJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。［本剤はA型専用注射針との適合性の確認をBD マイクロファインプラス及びナノパスニードルで行っている。］

(2)

本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導すること。

(3)

1本を複数の患者に使用しないこと。