販売名 レベミル注フレックスペン
組 成 (1筒中) インスリン デテミル 300単位
薬 効 持効型溶解インスリンアナログ注射液
長期投与
禁 忌

(次の患者には投与しないこと)

1.

低血糖症状を呈している患者
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果 インスリン療法が適応となる糖尿病
効能・効果に関連する使用上の注意 糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。
糖尿病以外にも耐糖能異常や尿糖陽性を呈する糖尿病類似の病態(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)があることに留意すること。
用法・用量 通常、成人では、初期は1日1回4~20単位を皮下注射する。注射時刻は夕食前又は就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。他のインスリン製剤との併 用において、投与回数を1日2回にする場合は朝食前及び夕食前、又は朝食前及び就寝前に投与する。投与量は患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減する。 なお、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4~80単位である。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。
用法・用量に関連する使用上の注意
1.
適用にあたっては本剤の作用時間、1mLあたりのインスリン含有単位と患者の病状に留意し、その製剤的特徴に適する場合に投与すること。
2.
糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型インスリン製剤を使用すること。
3.
中間型又は持効型インスリン製剤から本剤に変更する場合は、以下を参考に本剤の投与を開始し、その後の患者の状態に応じて用量を増減するなど、本剤の作用特性(【薬物動態】の項参照)を考慮の上慎重に行うこと。小児への投与にあたっても同様とすること。
(1)
国内の臨床試験では、中間型インスリン製剤から本剤に変更する際、前治療の70%用量より開始したが、試験終了時の用量は前治療と同様であった(【臨床成績】の項参照)。
(2)
他の持効型インスリン製剤から本剤へ切り替えた国内での使用経験はない。
(3)
投与回数及び投与時期は、原則として前治療と同じ用法で切り替えること。
(4)
本剤への変更により本剤及び併用している超速効型又は速効型インスリン製剤の用量の調整が必要になることがある。用量の調整には、初回の投与から数週間あるいは数ヵ月間必要になることがある。
4.
経口血糖降下剤から本剤に変更する場合及び経口血糖降下剤と併用する場合
(1)
投与にあたっては低用量から開始するなど、本剤の作用特性(【薬物動態】の項参照)を考慮の上慎重に行うこと。
(2)
経口血糖降下剤と併用する場合は、経口血糖降下剤の投与量及び投与スケジュールの調整が必要となることがある。
備 考