| 販売名 |
オレンシア点滴静注用250mg |
| 組 成 |
（1バイアル中） アバタセプト 250mg |
| 薬 効 |
T細胞選択的共刺激調節剤 |
| 長期投与 |
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| 警 告 |
- 1.1 本剤を投与された患者に，重篤な感染症等があらわれることがある。敗血症，肺炎，真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的な感染症が報告されているため，十分な観察を行うなど感染症の発現に注意すること。また，本剤との関連性は明らかではないが，悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め，これらの情報を患者に十分説明し，患者が理解したことを確認した上で，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また，本剤の投与において，重篤な副作用により，致命的な経過をたどることがあるので，緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで投与し，本剤投与後に副作用が発現した場合には，担当医に連絡するよう患者に注意を与えること。
- 1.2 本剤の治療を行う前に，少なくとも1剤の抗リウマチ薬の使用を十分勘案すること。また，本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の経験をもつ医師が使用すること。
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| 禁 忌 |
（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある。］ |
| 効能・効果 |
既存治療で効果不十分な下記疾患
・関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
・多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 |
| 効能・効果に関連する使用上の注意 |
- 〈効能共通〉
- 5.1 過去の治療において，少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても，効果不十分な場合に投与すること。
- 〈多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉
- 5.2 若年性特発性関節炎のうち全身型若年性特発性関節炎については，全身症状に対する有効性及び安全性は確立していないので，全身症状が安定し，多関節炎が主症状の場合に投与すること。
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| 用法・用量 |
- 〈関節リウマチ〉
通常，成人にはアバタセプト（遺伝子組換え）として以下の用量を1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後，2週，4週に投与し，以後4週間の間隔で投与を行うこと。
- 〈多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉
通常，アバタセプト（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）を点滴静注する。初回投与後，2週，4週に投与し，以後4週間の間隔で投与を行うこと。
ただし，体重75kg以上100kg以下の場合は1回750mg，体重100kgを超える場合は1回1gを点滴静注すること。
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| 用法・用量に関連する使用上の注意 |
7.1 本剤と抗TNF製剤の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において，本剤と抗TNF製剤の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず，感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。また，本剤と他の生物製剤の併用について，有効性及び安全性は確立していないので，併用を避けること。 |
| 備 考 |
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