販売名	オレンシア皮下注125mgオートインジェクター1mL
組　成	（1キット中）　アバタセプト　125mg
薬　効	T細胞選択的共刺激調節剤
長期投与
警　告	1.1 本剤を投与された患者に，重篤な感染症等があらわれることがある。敗血症，肺炎，真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的な感染症が報告されているため，十分な観察を行うなど感染症の発現に注意すること。また，本剤との関連性は明らかではないが，悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め，これらの情報を患者に十分説明し，患者が理解したことを確認した上で，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また，本剤の投与において，重篤な副作用により，致命的な経過をたどることがあるので，緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師の管理指導のもとで使用し，本剤投与後に副作用が発現した場合には，担当医に連絡するよう患者に注意を与えること。 1.2 本剤の治療を行う前に，少なくとも1剤の抗リウマチ薬の使用を十分勘案すること。また，本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。
禁　忌	（次の患者には投与しないこと） 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.2 重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
効能・効果	既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
効能・効果に関連する使用上の注意	5.1 過去の治療において，少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても，効果不十分な場合に投与すること。
用法・用量	通常，成人には，投与初日に負荷投与としてアバタセプト（遺伝子組換え）点滴静注用製剤の点滴静注を行った後，同日中に本剤125mgの皮下注射を行い，その後，本剤125mgを週1回，皮下注射する。また，本剤125mgの週1回皮下注射から開始することもできる。
用法・用量に関連する使用上の注意	7.1 本剤と抗TNF製剤の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において，本薬と抗TNF製剤の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず，感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。また，本剤と他の生物製剤の併用について，有効性及び安全性は確立していないので，併用を避けること。  7.2 負荷投与の用法及び用量は，アバタセプト（遺伝子組換え）点滴静注用製剤の電子添文を参照すること。点滴静注が可能な患者においては，負荷投与から開始すること。 7.3 点滴静注から皮下注射に切り替える場合，負荷投与は行わず，次に予定している点滴静注の代わりに本剤の初回皮下注射を行うこと。
備　考