販売名	パクリタキセル注100mg/16.7mL「NK」
組　成	（1バイアル（16.7mL）中）　パクリタキセル　100mg
薬　効	抗悪性腫瘍剤
長期投与
警　告	1. 本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学 療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性 及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。 2. 本剤の骨髄抑制に起因したと考えられる死亡例(敗血症、脳出血)あるいは高度の 過敏反応に起因したと考えられる死亡例が認められている。骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機 能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。 本剤による重篤な過敏症状の発現を防止するため、本剤投与前に必ず前投薬を行うこと (「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照)。また、前投薬を実施した患者においても死亡例が報告されているので、患者の状態に十分に注意し、重篤 な過敏症状が発現した場合は、本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うこと。なお、重篤な過敏症状が発現した症例には、本剤を再投与しないこと(「重 大な副作用」の項参照)。 また、「禁忌」、「慎重投与」の項を参照して適応患者の選択に十分注意すること。 なお、本剤使用にあたっては、 添付文書を熟読のこと。
禁　忌	（次の患者には投与しないこと） 1. 重篤な骨髄抑制のある患者〔骨髄抑制は用量規制因子であり、感染症を伴い、重篤化する可能性がある。〕 2. 感染症を合併している患者〔骨髄抑制により、感染症を増悪させるおそれがある。〕 3. 本剤又はポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(例えばシクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある患者 4. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照) 5. 次の薬剤を投与中の患者：ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩(「相互作用」の項参照)
効能・効果	卵巣癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃癌、子宮体癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫、進行又は再発の子宮頸癌、再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）
効能・効果に関連する使用上の注意	子宮体癌での本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法・用量	非小細胞肺癌及び子宮体癌にはA法を使用する。 乳癌にはA法又はB法を使用する。 卵巣癌にはA法又はカルボプラチンとの併用でC法を使用する。 胃癌にはA法又はE法を使用する。 再発又は難治性の胚細胞腫瘍には他の抗悪性腫瘍剤と併用でA法を使用する。 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫にはB法を使用する。 進行又は再発の子宮頸癌にはシスプラチンとの併用において、D法を使用する。 A法 通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2（体表面積）を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 B法 通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を6週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 C法 通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 D法 通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回135mg/m2（体表面積）を24時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 E法 通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。 なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。
用法・用量に関連する使用上の注意	1. 投与時 (1) *本剤投与時、A法では500mLの5％ブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和し、3時間かけて点滴静注すること。B法、C法及びE法では250mLの5％ブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和し、1時間かけて点滴静注すること。D法では12時間毎の2回に分けて調製及び投与すること。本剤投与量の半量を250mLの5％ブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和し、12時間かけて点滴静注する。これを1回分として、2回連続して投与する。 (2) 本剤の希釈液は、過飽和状態にあるためパクリタキセルが結晶として析出する可能性があるので、本剤投与時には、0.22ミクロン以下のメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与すること。 (3) 点滴用セット等で本剤の溶解液が接触する部分に、可塑剤としてDEHP〔di-（2-ethylhexyl）phthalate：フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含有しているものの使用を避けること。 (4) 輸液ポンプを使用して本剤を投与する場合は、チューブ内にろ過網（面積の小さなフィルター）が組み込まれた輸液セットを使用すると、まれにポンプの物理的刺激により析出するパクリタキセルの結晶がろ過網を詰まらせ、ポンプの停止が起こることがあるので、ろ過網が組み込まれた輸液セットは使用しないこと。 (5) 本剤は非水性注射液であり、輸液で希釈された薬液は表面張力が低下し、1滴の大きさが生理食塩液などに比べ小さくなるため、輸液セットあるいは輸液ポンプを用いる場合は以下の点に十分注意すること。 1) 自然落下方式で投与する場合、輸液セットに表示されている滴数で投与速度を設定すると、目標に比べ投与速度が低下するので、滴数を増加させて設定する等の調整が必要である。 2) 滴下制御型輸液ポンプを用いる場合は、流量を増加させて設定する等の調整が必要である。 2. 前投薬 本剤投与による重篤な過敏症状の発現を防止するため、本剤投与前に必ず前投薬を行うこと。 (1) A法 本剤投与約12〜14時間前及び約6〜7時間前の2回、もしくは本剤投与約30分前までに投与を終了するように、1回デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液（デキサメタゾンとして20mg）を静脈内投与、本剤投与約30分前までに投与を終了するように、ジフェンヒドラミン塩酸塩錠（ジフェンヒドラミン塩酸塩として50mg）を経口投与、本剤投与約30分前までに投与を終了するように、ラニチジン塩酸塩注射液（ラニチジンとして50mg）又は注射用ファモチジン（ファモチジンとして20mg）を静脈内投与すること。 (2) *B法、C法、D法及びE法 1) 本剤投与約30分前までに投与を終了するように、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液（デキサメタゾンとして8mg）及びラニチジン塩酸塩注射液（ラニチジンとして50mg）又は注射用ファモチジン（ファモチジンとして20mg）を静脈内投与、ジフェンヒドラミン塩酸塩錠（ジフェンヒドラミン塩酸塩として50mg）を経口投与すること。 2) デキサメタゾンは初回投与時8mgとし、次回投与時までに過敏症状の発現がみられなかった場合又は臨床上特に問題のない過敏症状の場合は、2週目の投与より半量（4mg）に減量し投与してもよい。以降の投与週においても同様の場合、半量ずつ最低1mgまで減量し投与してもよい。 3. 本剤の投与にあたっては、投与法毎に下記に留意し、必要に応じ休薬、減量を実施すること。 (1) A法 白血球及び好中球の変動に十分留意し、投与前の臨床検査で白血球数が4,000/mm3未満又は好中球数が2,000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期すること。投与後、白血球数が1,000/mm3未満となった場合には次回の投与量を減量すること。 (2) B法 各クールを開始する際（初回クールを含む）、投与前の臨床検査で白血球数が3,000/mm3未満又は好中球数が1,500/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期すること。同一クール内での本剤の投与にあたっては、投与前の臨床検査で白血球数が2,000/mm3未満又は好中球数が1,000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期すること。投与後、白血球数が1,000/mm3未満となった場合には次回の投与量を減量すること。 〈減量の目安〉 投与方法：A法 減量段階：通常投与量 投与量：210mg/m2 減量段階：1段階減量 投与量：180mg/m2 減量段階：2段階減量 投与量：150mg/m2 減量段階：3段階減量 投与量：135mg/m2 投与方法：B法 減量段階：通常投与量 投与量：100mg/m2 減量段階：1段階減量 投与量：80mg/m2 減量段階：2段階減量 投与量：60mg/m2 また、重篤な末梢神経障害が発現した場合には、次回の投与量を骨髄抑制の減量の目安に従い、減量して投与することを考慮する。
備　考	先発品：タキソール 旧採用品：パクリタキセル注射液100mg「サワイ」